Xi闻｜Synthetic Fab HuCAL GOLD文库筛选助力菲泽妥单抗迈向上市

2025年1月8日，天境生物CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请获得NMPA受理，这一里程碑式的进展，无疑为多发性骨髓瘤患者的二线治疗带来了新的希望曙光。

图1.注射用菲泽妥单抗BLA上市申请受理

而值得一提的是，菲泽妥单抗起初由Morphosys研发，2018年11月，天境生物引进MOR202的大中华区权益。与此同时，在海外权益的布局上，HI-Bio 凭借对菲泽妥单抗潜力的精准判断，持有其海外自免权益，而这一权益更是在 2024 年 5 月成为了行业瞩目的焦点，引得 Biogen 果断出手，以高达 18 亿美元的巨额资金将 HI-Bio 收入囊中，这一举措无疑是对菲泽妥单抗在未来海外自免市场巨大价值的强有力印证，也让全世界都看到了这款抗体分子蕴含的无限可能。

然而，菲泽妥单抗之所以能在众多抗体分子中脱颖而出，逐步走到上市申请这一重要阶段，其独特且极具优势的筛选途径——Synthetic Fab HuCAL GOLD文库筛选，起着至关重要的作用。

图2. CysDisplay 筛选技术

全人源合成文库筛选平台，依托先进的基因编辑技术和精准的分子构建方法，能够构建出极为丰富且高质量的全人源合成文库，为筛选出具有高特异性、高亲和力的抗体分子提供了坚实的基础。其主导开展的菲泽妥单抗治疗IgA肾病、AMR、PMN等自身免疫疾病研究均获得了积极进展和结果。

在2024年美国肾脏学会肾脏周（ASN Kidney Week）国际学术盛会上，公布研究结果展示了在接受菲泽妥单抗治疗的患者在6个月治疗期内蛋白尿显著减少，且治疗效果在末次给药后持续超过18个月，同时患者肾功能维持稳定。菲泽妥单抗能在lgAN治疗中给病患带来持久临床获益，为该疾病领域带来重要突破。

图3.菲泽妥单抗KINDEY WEEK2024

我们持续关注着菲泽妥单抗后续的上市审批进程，相信它凭借全人源合成文库筛选所带来的优势，定能顺利获批上市，开启一段造福患者、书写生物医药传奇的崭新征程，同时也期待上海溪长生物的全人源Fab合成噬菌体文库平台能在未来助力更多的合作客户选择使用溪长生物全人源Fab合成噬菌体文库筛选候选抗体分子能成药，能为更多的病患带来临床获益与治疗价值。

关键词：

对照药 | 抗药抗体 | 仪器 | 试剂

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