ADA抗体定制开发
药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。
背景
药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。
根据FDA最新发布的指导原则，药物免疫原性的评估是基于风险评估的整体性研究，通常贯穿生物技术药物研发的整个过程直至上市后。因此，药物免疫原性的研究需要在临床前与临未研究阶段持续开展，是临床前与临床开发的重要组成部分。药物的免疫原性可以诱发机体产生抗药物抗体（Anti-DrugAntibody，ADA）和/或中和抗体(NeutralizingAntibody，NAb)。溪长生物基于已有的杂交瘤平台，能够为客户快速高效定制开发ADA检测相关的阳性对照抗体。
服务内容
| 流程 | 周期 | 交付标准 |
免疫及血清效价检测 •动物最终采血 | 免疫前采血 | 第1天 |
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第一次免疫（抗原加弗氏完全佐剂） | 第1天 | ||
第二次免疫（抗原加弗氏不完全佐剂） | 第14天 | ||
第三次免疫（抗原加弗氏不完全佐剂） | 第28天 | ||
采血和ELISA检测 | 第35天 | ||
第四次免疫（抗原加弗氏不完全佐剂） | 第42天 | ||
采血和ELISA检测 | 第49天 | ||
冲击免疫（抗原溶于PBS或盐水） | 融合前3天 | ||
| 细胞融合及筛选 •细胞融合 •融合筛选 •亚克隆及细胞扩增 •细胞株冻存 | 细胞融合及筛选 | 2-3周 |
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亚克隆及细胞扩增 | 3-4周 | ||
细胞株冻存 | 1周 | ||
特异性筛选： • ELISA筛选与Fab或者F(ab’)2强阳性并与同型对照IgG1不反应或者反应较弱的细胞克隆； •竞争ELISA筛选具有中和活性的细胞克隆。 | |||
| 抗体生产及纯化 •2株单克隆杂交瘤细胞培养 •Protein A/G纯化抗体 •ELISA检测 •纯度检测 | 杂交瘤细胞培养 | 2周 |
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| 抗体纯化 | 1周 | ||
| ELISA检测、SDS-PAGE检测、浓度检测 | 1-2周 | ||
备注： 1、在每一节点（抗血清、融合筛选、亚克隆筛选、抗体纯化）分别用hIgG1进行筛选，去除交叉反应； 2、抗体交付标准： （1）1-2株分泌抗ADA单克隆杂交瘤细胞株 （2）纯度>95%（SDS-PAGE）；抗体浓度>0.5mg/ml；纯化抗体间接ELISA效价>2万倍稀释度；与hIgG1对照抗体交叉反应<2%； （3）COA 文件。 | |||
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