快速成药性分析
溪长生物具有针对单抗、双抗、ADC等多类型新分子的成药性评估、蛋白工程改造、候选分子构建及表达、体外药效评价等方面的丰富经验，可以有力地衔接新药研发和CMC药学开发，推动更好的分子进入下一阶段开发。
溪长生物具有针对单抗、双抗、ADC等多类型新分子的成药性评估、蛋白工程改造、候选分子构建及表达、体外药效评价等方面的丰富经验，可以有力地衔接新药研发和CMC药学开发，推动更好的分子进入下一阶段开发。
核心技术优势
全维度评估体系
理化特性分析：通过SEC-HPLC、CE-SDS、DLS等技术评估抗体聚集倾向、电荷异质性与热稳定性（Tm值>70℃为优）；
免疫原性预测：结合AI算法与体外T细胞活化实验，预测并消除人源化抗体的ADA（抗药物抗体）风险；
功能活性验证：SPR/BLI测定亲和力（KD达pM级）、细胞杀伤/阻断实验、体内药效模型（PDX、人源化小鼠）多维度验证疗效；
可开发性评估：优化表达载体与宿主细胞（CHO/HEK293），实现高滴度（>5g/L）且稳定的规模化生产。
理性设计优化
稳定性增强：通过定点突变或糖基化改造，提升抗体抗蛋白酶解能力与血清半衰期；
降低聚集风险：替换疏水残基、优化CDR区电荷分布，确保制剂中单体质占比>95%；
人源化精细改造：采用CDR移植+框架区优化策略，保留活性同时降低HAMA（人抗鼠抗体）反应发生率<5%。
服务内容
序号 | 分子特性 | 评估手段 |
1 | 序列及结构评估 | In Silico法 |
2 | 分子大小纯度 | SEC-HPLC法 |
3 | 分子大小纯度 | 还原CE-SDS法 |
4 | 分子大小纯度 | 非还原CE-SDS法 |
5 | 等电点 | iCIEF法 |
6 | 电荷纯度 | iCIEF法 |
7 | 电荷纯度 | CEX-HPLC法 |
8 | 质谱分子量 | RP-MS法 |
9 | 翻译后修饰 | RP-MS/MS法 |
10 | 溶解度 | PEG法 |
11 | 热稳定性（Tm/Tagg) | UNCle法 |
12 | 胶体稳定性（kD） | UNCle法 |
13 | 粒径 | UNCle法 |
14 | 自相互作用 | AC-SINS法 |
15 | 非特异性结合 | BVP法 |
16 | 非特异性结合 | 非靶点细胞法 |
17 | 同家族蛋白结合 | BLI法/ELISA法 |
18 | 不同种属蛋白结合 | BLI法/ELISA法 |
19 | PK相关特性 | Heparin柱法 |
20 | 抗原亲和力 | BLI法 |
21 | 生物学活性 | 细胞法 |
22 | Fc功能评估 | BLI法（不同受体可选） |
23 | ADCC/CDC/ADCP | 细胞法 |
24 | 血浆/血清稳定性 | 细胞法 |
25 | 内吞作用 | 细胞法 |
26 | 旁观者杀伤效应 | 细胞法 |
27 | 细胞周期阻滞 | FACS法 |
28 | 强制降解稳定性 | 高温、光照、强氧化剂、高pH、低pH、冻融、震荡，按需选择 |
序号 | 质量研究 | 分析方法 | |
1 | 变性质谱分子量分析 | RP-MS法 | |
2 | 非变性质谱分子量分析 | SEC-MS法 | |
3 | 氨基酸全序列分析 | RP-MS/MS法 | |
4 | 翻译后修饰分析 | RP-MS/MS法 | |
5 | 消光系数分析 | RP-HPLC-FLD法 | |
6 | N-糖基化位点鉴定 | RP-MS/MS法 | |
7 | N-糖基化组成分析 | HILIC-FLD法 | |
8 | 唾液酸含量分析 | RP-HPLC-FLD法 | |
9 | 自由巯基分析 | Ellman Assay法 | |
10 | 二硫键分析 | RP-MS/MS法 | |
11 | 二/三级结构分析 | 圆二色谱法 | |
12 | 三级结构 | 蛋白自身荧光扫描法 | |
13 | 双抗错配分析 | (iCIEF or HIC) /CE等 | |
14 | 序列变异体分析 | RP-MS/MS法 | |
15 | 酸碱峰收集及鉴定 | CEX-HPLC/ RP-MS等 | |
16 | 聚体片段收集及鉴定 | SEC-HPLC/ RP-MS等 | |
17 | DAR异质体收集及鉴定 | HIC-HPLC, RP-MS等 | |
18 | 高风险HCP定性分析 | RP-MS/MS法 | |
19 | 高风险HCP定量分析 | RP-MS/MS法 | |
20 | HCP覆盖率分析 | 2D-WB法 | |
21 | HCP覆盖率分析 | RP-MS/MS法 | |
22 | 吐温降解产物分析 | RP-HPLC-CAD法 | |
23 | 平均DAR值分析 | HIC或RP法 | |
24 | DAR值分布分析 | HIC或RP法 | |
25 | 偶联位点分析 | RP-MS/MS法 | |
26 | 聚体形式鉴定 | SEC-MALS法 | |
文件资料
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